Sécurité des patients
Notre Credo chez Janssen place la responsabilité envers nos patients au premier plan. Il est donc important pour nous d’obtenir autant de données que possible sur la sécurité de nos produits. Un élément important de ces données de sécurité est la notification des effets indésirables résultant de l’utilisation de nos produits. Pourquoi est-il judicieux de signaler les effets indésirables ? Qu'advient-il des signalements ? Qu'entend-on par défauts de qualité ? Vous trouverez ci-après les réponses à ces questions.
Notre responsabilité pour la sécurité des patients
Notre Credo chez Janssen place la responsabilité envers nos patients au centre de nos préoccupations. Dans le monde entier, des millions de personnes font confiance à l'efficacité des médicaments. Mais même le produit le plus sûr présente la possibilité d’effets indésirables, car chaque corps réagit individuellement aux substances qui lui sont administrées. Notre objectif est de fournir aux patients des médicaments efficaces avec le moins possible d’effets indésirables. Nous considérons qu’il est de notre devoir de surveiller en permanence nos médicaments et de réagir à tout risque. Il est donc important de collecter des données significatives sur la sécurité de nos traitements. Au-delà de ce Credo, nous sommes — comme toute entreprise pharmaceutique — tenus par le législateur de continuer à vérifier la sécurité de nos traitements, même après leur autorisation.
Effets indésirables
On parle d'effets indésirables lorsque des maladies ou des troubles de santé indésirables apparaissent pendant ou après la prise d'un médicament. Un lien éventuel entre le médicament et la réaction est suspecté.
Comment les effets indésirables peuvent-ils se manifester ?
Les effets secondaires varient d'un médicament à l'autre, c'est pourquoi il est important de lire attentivement la notice d'emballage. Les troubles qui peuvent être énumérés dans la notice, par exemple :
Signes et symptômes tels qu'éruption cutanée, perte de poids, essoufflement, maux de tête, vertiges, nausées, maux de dos, vision floue, perte de cheveux
Réactions allergiques (telles que rougeur de la peau, gonflement ou sensation de balle dans la gorge)
Hypertension artérielle, diabète ou infections
Résultats de laboratoire anormaux (taux de cholestérol élevé, taux de potassium modifié, diminution du nombre de plaquettes) ou anomalies à la radiographie ou à l'électrocardiogramme (ECG)
Autres problèmes de santé, par exemple blessures (peau craquelée, dents cassées ou saignements de dents), dépendance, abus ou mauvaise utilisation de médicaments ou malformations congénitales.
Si vous prenez un médicament, il est particulièrement important que vous écoutiez votre corps. Si vous ne vous sentez pas bien après un traitement ou une prise et que vous constatez des changements dans votre état de santé, adressez-vous à votre médecin traitant ou à votre pharmacien. Vous avez également la possibilité de signaler vous-même l'effet secondaire. Pour cela, veuillez consulter le point ci-dessous « Comment déclarer un effet indésirable ou un défaut de qualité ».
Pourquoi devez-vous signaler les effets secondaires ?
Les autorités sanitaires contrôlent les données issues d'essais cliniques et délivrent les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux médicaments uniquement si leur qualité, efficacité et innocuité ont été démontrées. Cependant, les essais cliniques ne se déroulent que sur une certaine période et ont un nombre limité de profils de patients bien définis (âge, poids, sexe, maladies préexistantes). Étant donné que chaque personne réagit différemment à un médicament, tous les effets indésirables possibles ne sont pas détectés lors des essais cliniques. C’est pourquoi, même après l’autorisation de mise sur le marché, il est important que les signalements d’effets indésirables soient collectés auprès de la population en général afin que les effets indésirables rares ou nouveaux soient enregistrés et surveillés en permanence.
Soyez actif et signalez vous-même les effets indésirables que vous avez constatés, si vous n'avez pas pu en parler ou n'en avez pas parlé à un professionnel de la santé à ce sujet. En outre, vous nous aidez, ainsi que les entreprises pharmaceutiques et les autorités sanitaires (Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic), à surveiller et à améliorer en permanence la sécurité des patients pour tous. Vous contribuez ainsi à ce que les médicaments concernés soient plus sûrs à l'usage et que les avantages d'un médicament l'emportent toujours sur les risques pour la santé des patients.
Il est donc important d'informer votre médecin/pharmacien si vous remarquez un effet indésirable lors de la prise d'un médicament.
Qualitätsmängel
Qu'entend-on par défauts de qualité ?
Les défauts de qualité sont des diminutions de qualité qui peuvent se produire avant qu'un produit ne soit utilisé.
Les défauts suivants peuvent être des défauts de qualité :
- Emballage, étiquetage ou remplissage défectueux et composants manquants ou endommagés (par exemple, flacon cassé, bouchon endommagé, indications illisibles, trop ou trop peu de contenu ou suspicion de manipulation)
- Modifications physiques du produit telles que décoloration, changement de volume, opacification (par ex. les matières flottantes ou le dépôt dans des liquides qui devraient être clairs)
- Dysfonctionnement d'un dispositif médical (le dispositif ne fonctionne pas comme prévu et comme indiqué dans l'étiquetage/spécification du dispositif). Il peut s'agir par exemple d'une seringue prête à l'emploi qui n'est pas étanche et qui contient donc une dose trop faible de médicament.
Comment signaler un effet indésirable ou un défaut de qualité ?
Si vous souhaitez signaler un effet indésirable ou un défaut de qualité, veuillez utiliser le lien vers notre page de contact ou vous adresser directement à l'autorité sanitaire.
Afin de pouvoir garantir un traitement efficace des déclarations d'effets indésirables ou de défaut de qualité, nous avons besoin des informations suivantes de votre part, si vous les connaissez :
- Nom du produit : nom commercial ou nom du principe actif du médicament, si possible avec indication du numéro de lot et de la date de péremption (voir l'emballage), dosage, taille de l'emballage, date de début et de fin de la prise, indication
- Description aussi précise que possible de l’effet indésirable ou du défaut/défaut de qualité, avec toutes les indications d’heure (dates de début et de fin de l’effet indésirable)
- Informations sur la personne déclarante : nom et coordonnées (des messages anonymes sont bien entendu également possibles)
- Informations sur le patient ou l'utilisateur : Initiales, âge ou groupe d'âge (par ex. enfant, adulte), sexe
- Informations complémentaires importantes : autres médicaments en cours d’administration, éventuels antécédents médicaux ou maladies chroniques
Après avoir pris connaissance de votre message, nous vous contacterons peut-être pour obtenir plus de détails.
Qu'advient-il de votre signalement ?
Dans les entreprises pharmaceutiques — comme chez Janssen — tous les signalements (effets indésirables ou défauts de qualité) sont analysés et entrés de manière anonyme dans une base de données mondiale gérée par l'entreprise. Les informations sont examinées et évaluées scientifiquement par des experts. Il s’agit de déterminer si un médicament présente de nouveaux effets indésirables ou si un produit présente de nouveaux défauts de qualité. Une fois que les cas individuels ont été analysés, nous examinerons la situation générale : y a-t-il une augmentation de tels évènements dans certains pays ou dans le monde entier ? Y a-t-il des caractéristiques particulières ? Les nouvelles connaissances confirment-elles les profils bénéfice-risque connus et documentés, tels qu'ils sont présentés dans la notice d'emballage ? Faut-il mettre à jour la notice ? Chaque fois que de nouveaux risques sont identifiés, nous prenons toutes les mesures nécessaires pour garantir au mieux la sécurité de nos patients.