Forschung & klinische Studien
Forschung & klinische Studien vor der Arzneimittelzulassung
Was sind klinische Studien?
Phasen der klinischen Studien
Es werden vier Phasen von klinischen Studien unterschieden:
Warum macht man klinische Studien?
Bevor ein Medikament neu auf den Markt kommt oder für die Behandlung einer weiteren/neuen Krankheit zugelassen wird, müssen seine Wirksamkeit und Sicherheit in Studien, die auch als klinische Studien oder klinische Prüfungen bezeichnet werden, belegt werden.
Nach der Zulassung (also der Erlaubnis, das Medikament zu verkaufen) können weitere Studien erforderlich sein, um ergänzende Kenntnisse zu einem Medikament zu sammeln.
Als forschendes Gesundheitsunternehmen ist Janssen hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Unsere klinischen Studien erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen. Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die daran teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle.
Phasen von klinischen Studien vor Zulassung eines Arzneimittels (Phase I-III)
Phase I
Phase I
In der klinischen Phase I wird ein Arzneimittel erstmals am Menschen angewendet, um Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik, d.h. das Verhalten des Wirkstoffs im Körper, zu untersuchen. Studienteilnehmer sind in der Regel wenige gesunde Freiwillige.
Gesammelt werden erste Daten zur Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis. Üblicherweise untersucht man auch pharmakokinetische Eigenschaften der Substanz – also die Verteilung und Ausscheidung im Körper sowie den Einfluss von Mahlzeiten und Interaktionen mit anderen Wirkstoffen. Nach erfolgreicher Nutzen-Risiko-Bewertung kann der Wirkstoffkandidat in die Phase II der klinischen Prüfung gehen.
Phase II
Phase II
Jetzt wird erstmals die Anwendung bei Patientinnen und Patienten, die an einer bestimmten Krankheit leiden, untersucht: Bei einer streng definierten Gruppe von Patientinnen und Patienten wird geprüft, ob und in welcher Dosierung das Präparat für die Behandlung der Erkrankung wirksam ist.
Phase III
Phase III
Hat das Arzneimittel die Phase II erfolgreich durchlaufen, werden in Phase-III-Studien Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prüfsubstanz untersucht und die Nutzen-Risiko-Bewertung fortgeführt. Eine grössere Teilnehmergruppe von oft über 1'000 Patientinnen und Patienten ermöglicht es, auch weniger häufige Nebenwirkungen besser einzuschätzen.
Klinische Studien mit dem Ziel, eine Zulassung des Medikaments zu beantragen, werden als sogenannte kontrollierte randomisierte Studien durchgeführt, bei denen die Patientinnen und Patienten in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt werden. In der einen Behandlungsgruppe wird die Verabreichungsform und Dosis der Prüfsubstanz gewählt, die für die Anwendung im Markt gelten soll. Verglichen wird meist gegen einen Kontrollbehandlungsarm, in dem Patientinnen und Patienten die für die Erkrankung übliche Standardtherapie erhalten. Die Zuteilung der Patientinnen und Patienten zu einer der Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).
Was passiert nach der Zulassung eines Medikaments?
Klinische Studien nach Zulassung eines Medikaments werden auch als Phase IV Studien bezeichnet. Untersuchungen am zugelassenen Arzneimittel dienen dazu, weitere Daten an grossen Patientenkollektiven zu gewinnen. Studien der Phase IV werden daher in der zugelassenen Indikation, Dosierung und Darreichungsform durchgeführt. Häufig ist ein Ziel, selten auftretende Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erfassen. Je nach Fragestellung werden spezielle Patientengruppen betrachtet, beispielsweise Kinder, ältere Menschen oder Betroffene mit einem bestimmten Krankheitsbild oder einer besonderen Exposition.
Mehr Informationen unter:
https://www.interpharma.ch/themen/fuhrend-in-forschung-entwicklung/der-weg-eines-medikaments/
Was bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie für die Patientin bzw. den Patienten?
WAS HABE ICH BEI EINER TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN STUDIE ZU ERWARTEN?
Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufgrund der gesetzlichen Vorgaben ein sehr detailliertes Dokument über die Studie mit Ihnen durchgehen. Dieses Dokument wird „PatientInneninformation- und Einwilligungserklärung“ genannt. Mit diesem Dokument wird sichergestellt, dass:
- Sie die klinische Studie einschliesslich aller Abläufe, möglicher Nebenwirkungen und anderer Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie oder mit deren Ablauf verbunden sein können, vollständig verstehen
- Sie sich Ihrer Verantwortung als Teilnehmerin bzw. Teilnehmer an der klinischen Studie bewusst sind
- alle Ihre Fragen in Bezug auf die klinische Studie beantwortet werden
- Sie wissen, dass Sie die klinische Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen können.
Ebenso werden Sie über viele weitere Punkte z.B. Versicherungsschutz und Datenschutz aufgeklärt. Alle verbleibenden Fragen, die Sie nach dem Lesen der Patienteninformation haben, können Sie in einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen. Nach dem Gespräch haben Sie Zeit, eine Teilnahme an der Studie zu überdenken. Falls Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen Sie die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.
WAS IST, WENN ICH ES MIR ANDERS ÜBERLEGE?
Auch, wenn Sie in die Teilnahme an der klinischen Studie eingewilligt haben, können Sie Ihre Meinung ändern und Ihre Teilnahme an der klinischen Studie jederzeit beenden. Sie müssen keine Gründe für Ihre Entscheidung angeben.
IST DIE TEILNAHME FÜR MICH MIT KOSTEN VERBUNDEN?
Nein. Sollten Sie für die Teilnahme an der klinischen Studie infrage kommen, erhalten Sie das Prüfmedikament sowie die gesamte studienbezogene Betreuung kostenfrei.
Welche Punkte sollte ich mit meiner Ärztin bzw. meinem Arzt besprechen?
Checkliste:
- Was ist das konkrete Ziel der klinischen Studie?
- Wie ist der Ablauf der Studie geplant?
- Wer finanziert die Studie?
- Entstehen Ihnen durch die Studienteilnahme Kosten?
- Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
- Ist eine Teilnahmeversicherung abgeschlossen worden?
- Mit welchem zeitlichen Aufwand ist die Teilnahme verbunden?
- Welche Verpflichtungen sind mit der Studienteilnahme verbunden?
- Ist eine längere Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie erforderlich?
- Welchen Nutzen und welche Risiken birgt die Studienteilnahme im Vergleich zu bisherigen Therapieverfahren?
- Welche Erfahrungen liegen für das neue Therapieverfahren bereits vor?
- Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
- Wer ist für die Studienbetreuung verantwortlich?
- Wer kann im Notfall oder bei auftretenden Fragen kontaktiert werden?
- Welche Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert?
- Mit welchen Einschränkungen muss zu Beginn oder während der klinischen Studie gerechnet werden (z. B. keine Schwangerschaft, kein Alkohol)?
- Was passiert, wenn die Studie vorzeitig beendet wird?
- Falls erforderlich: wie kann die Behandlung nach dem Studienende weitergeführt werden?
Weiterführende Informationen zu klinischen Studien erhalten Sie auf der Website von Interpharma.